中藥配方顆粒院內制劑或將不得網售！
發布時間：2022-11-18
對于網售處方藥的所有討論及爭議，終于要被「蓋棺定論」了。
11月3日，國家藥監局發布《藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）》。其中，對于此前爭議較大的醫療機構制劑的銷售方式給出了明確的說法。
一旦意見稿通過，諸如低濃度阿托品在內的所有醫療機構制劑，將不得通過網絡進行銷售。
實際上，根據健康界了解到的情況是，公布禁售清單并沒有引發網絡售藥平臺方太大的焦慮。相比之下，國家市場監管總局在9月公布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》，可能對其的「打擊」要更大。《藥品網絡銷售監督管理辦法》中再度明確了「先方后藥」的監管態度，同時對于處方管理提出了明確的要求，將自2022年12月1日起施行。這意味著，藥品網絡零售企業可能會面臨用戶流失和再次更新系統的成本壓力。在一次比一次嚴格的監管條例下，打開「網售處方藥」的方式足夠清晰。強監管時代的正式到來，也標志著藥品網絡零售企業已經開啟了更嚴峻的下半場。
時隔2個月，繼2022年9月1日，國家市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）后，11月3日，國家藥監局又發布了《藥品網絡銷售禁止清單(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。兩個文件的發布，終于對藥品網絡銷售的管理及責任有了定論。據悉，此前對于「網絡禁售藥品范圍」，各方存在較大爭議，因此并未和《管理辦法》同步出臺。而只是在2018年頒布的《互聯網醫院管理辦法（試行）》基礎上提出「疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品」等7類國家實行特殊管理的藥品，不得在網絡上銷售。作為《管理辦法》的補充，在《征求意見稿》中，增加了醫療機構制劑、中藥配方顆粒兩類藥物，引起了業內不小的轟動。中藥配方顆粒出現在禁售名單中并不意外。早在2021年2月，國家藥監局等部門發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》中就明確該類藥物「不得在醫療機構以外銷售」。「我們根本就不賣中藥配方顆粒藥物，所以《意見稿》對于連鎖藥店的影響并不大。」某頭部連鎖藥店互聯網醫療事業部負責人對健康界表示。不過，值得注意的是，此前業內一直爭論的醫療機構制劑能否在互聯網醫院銷售這一問題，隨著《征求意見稿》的發布，算是有了「蓋棺定論」的說法。某網絡售藥平臺負責人對健康界表示，醫療機構制劑進入網絡禁售名單，應該是對低濃度阿托品爭論的回應，一部分以此為主業的互聯網醫院或將受到較大影響。早在7月22日，興齊眼藥、歐普康視、何氏眼科等上市公司幾乎同時宣布「硫酸阿托品滴眼液已在互聯網醫院暫停銷售」。據統計，目前國內約有13家企業或醫療機構獲得了低濃度阿托品醫療機構制劑批件。禁止網絡銷售的影響是立竿見影的。據興齊眼藥財報顯示，該公司第三季度凈利潤同比僅增長8.26%，增速已經下降到了個位數，而興齊眼藥上半年凈利潤則同比增長超過了50%。《征求意見稿》中所列的禁售藥物大部分為處方藥，患者自行購買可能會出現安全隱患。因此，有專業人士指出，醫療機構制劑不能通過網絡銷售，應該主要出于管理秩序及藥品銷售安全的考慮。由于還沒有完整的臨床數據，此前業內就對阿托品的安全性、副作用一直存在著爭論。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2020年出臺的《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》規定，臨床試驗要經過2年給藥以及1年觀察。因此，阿托品距離正式上市的路還很漫長。興齊眼藥曾在2019年嘗試以3類仿制藥注冊硫酸阿托品滴眼液，當時因「安全性、有效性不充分」被否。不過，據多家媒體報道稱，興齊眼藥等公司宣布暫停在互聯網醫院銷售后，仍有家長會通過各種方式尋找線上銷售渠道。《征求意見稿》的發布，已經明確了醫療機構制劑通過網絡銷售將是不合規的行為。因此，受訪專家對健康界表示，未來醫療機構制劑的銷售場景只能重新回到線下醫療機構內。實際上，此前還有膚樂霜、維E乳等很多明星制劑會通過線上渠道流通，它們也將面臨與低濃度阿托品同樣的命運。某三甲醫院藥學部主任對健康界表示，目前從《征求意見稿》的規定來看，以后所有醫療機構制劑將不能通過互聯網醫院銷售了。但政策也可能是動態的，未來有更加細化的可能。盡管醫療機構制劑的銷售渠道已經劃清，但是對于綜合性醫療機構而言，影響可能并不會太大。此前就有某兒科醫院藥劑科負責人向健康界透露，雖然近年來互聯網醫院的處方量有所上升，但整體的銷售量還遠遠不能和實體醫院相比。由于還在征求意見階段，該負責人表示，目前醫院方面還沒有接到「不能在互聯網醫院銷售醫療機構制劑」的正式通知。「相比于《征求意見稿》，《管理辦法》對于網絡銷售平臺的影響更大。」某網絡售藥平臺負責人對健康界說。對此，某頭部連鎖藥店互聯網醫療事業部負責人也表示認同，他指出，《管理辦法》中關于「先方后藥」的規定，對于連鎖藥店的實際影響會更大。《管理辦法》中提出，藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。這項規定明確了「先方后藥」監管要求的同時，也基本上否定了此前藥品網絡零售企業常用的「補方」模式。「補方」是此前藥品網絡零售企業為了提升用戶體驗而發明的一種更為電商的模式。在這種模式下，用戶搜索到所需購買的藥品，點擊付款后，才會進入開具處方的流程，這樣可以大大縮短用戶的購藥時長和流程。而《管理辦法》的出臺，意味著用戶要先拿到處方，才能在線上平臺購藥。獲取處方與購藥行為的割裂，無疑會導致部分用戶流失。此外，《管理辦法》還規定，藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。對于紙質處方影印版本，也應當采取有效措施避免處方重復使用。對于網絡售藥平臺而言，最大的成本就是來自于運營和系統開發。此前就有某互聯網診療平臺負責人對健康界表示，當線上平臺的邏輯改變后，企業就必須進行相應的后臺更新，這勢必會大幅增加成本。
